Bepaling van temperatuuruniformiteit in vriesdroogcompartimenten.

Bij het verwijzen naar vriesdroogtechnologie in de farmaceutische industrie maken mensen zich zorgen over het produceren van producten met een goede consistentie op basis van de belangrijkste kwaliteitseisen, waarvoor de consistentie van het productieproces moet worden gewaarborgd. De algemene praktijk is om procesvalidatie (PQ) uit te voeren van het vriesdroogproces van de vriesdroger. Alvorens een specifieke product-PQ uit te voeren, is het noodzakelijk om de prestaties van de lyofilisator in de fabriek te bevestigen. Eenmaal op zijn plaats geïnstalleerd, als onderdeel van de inbedrijfstelling, is het ook noodzakelijk om opnieuw operationele verificatie (OQ) uit te voeren. De validatie moet ervoor zorgen dat de belangrijkste procesparameters werken binnen het toegestane foutbereik zoals gespecificeerd. In een vriesdroger moeten naast de onafhankelijke en regelbare variabelen die de inspectie doorstaan, ook parameters zoals de inlaattemperatuur van de separator, kamerdruk en tijd worden gedetecteerd. Deze parameters kunnen helpen bij het evalueren van enkele variabelen die rechtstreeks van invloed zijn op de productconsistentie. Een belangrijke meetmethode is de uniformiteit van de separatortemperatuur, ook wel de temperatuurverdeling van de separator genoemd.
De temperatuur van de separator wordt over het algemeen geregeld en bewaakt door een weerstandstemperatuursensor (RTD). De separatortemperatuur wordt gewoonlijk de separatorinlaattemperatuur (separatorinlaat) genoemd. Warmte wordt overgedragen van de vriesdroger naar het product en vindt plaats van het oppervlak van de separator naar de interface van de flacon. Het meten van de werkelijke temperatuur op het oppervlak van de afscheider is de sleutel tot het evalueren van de prestaties van de vriesdroger. De met deze methode gemeten temperatuurverdeling van de separator moet worden vergeleken met de relevante controlepunten en zorgen voor een acceptabel bereik en consistentie bij de inlaat van de separator.
Een van de grootste uitdagingen bij dit type verificatie is de mogelijkheid om de werkelijke oppervlaktetemperatuur van de barrière onafhankelijk van de omgeving te meten. Temperatuurmeetapparatuur kan worden onderverdeeld in twee categorieën, directe meting en indirecte meting. Directe meting maakt gebruik van vaste temperatuursensoren, meestal thermokoppels, om direct het oppervlak van de separator te meten. Het nadeel van directe meetmethoden is echter dat temperatuursensoren moeilijk te bevestigen zijn, moeilijk te onderhouden in het lage of hoge temperatuurbereik en vaak een uitgebreide reiniging van lijmresten of lijm vereisen. Het grote voordeel van deze methode is dat deze bij correct gebruik de werkelijke oppervlaktetemperatuur op een specifieke locatie kan meten. Indirecte meting is het inbedden van een temperatuursensor in een thermisch geleidend materiaal dat op het oppervlak van de plaatlaag is geplaatst.
Sommige apparaten gebruiken indirecte meetprincipes. Het belangrijkste nadeel van dit type apparatuur is dat de gemeten temperatuur gevoeliger is voor de milieu-impact van de kamer. Deze effecten kunnen echter worden aangepakt door middel van testmethoden. Het belangrijkste voordeel van indirecte meting is dat het apparaat veilig kan worden geplaatst en eventuele resten kunnen worden verwijderd.
meetmethode
De studie werd uitgevoerd bij de Lyophilization Technology Corporation (LTI) om de temperatuuruniformiteit van het laminaat te beoordelen op basis van het gebruiksgemak en de effectiviteit van veel verschillende temperatuurmeetapparatuur. Het onderzoeksobject is een lyofilisator van 2 ft 2 met enkele partitie en een lyofilisator van 24 ft 24 partitie. Hoewel ook andere methoden zijn bestudeerd, worden hier alleen haalbare methoden besproken, waaronder directe meting met thermokoppels (thermokoppelapparaten), indirecte meting met aluminium en koperen blokken, en Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Thermokoppelapparaten worden vaak beschouwd als de "gouden standaard" in de temperatuurverdeling van de verdeelplaat, aangezien deze meting inhoudt dat de sensor rechtstreeks op de verdeelplaat wordt bevestigd. De hier gebruikte methode is het bevestigen van thermokoppels aan de plaatlaag, het plaatsen van de thermokoppels op de kruising van twee elkaar kruisende 4-inch ducttapes en het bevestigen van warmtegeleiding aan een 1 × 1 inch koelcentrumband. Er is ook het gebruik van plastic buizen met veren om thermokoppels vast te zetten. Kortom, thermokoppels zijn erg moeilijk te repareren, vooral aan de achterkant van de lyofilisator. De LTI-lyofilisator die voor onderzoek wordt gebruikt, heeft slechts een diepte van 3 voet, waardoor het moeilijker wordt om deze methode te gebruiken op commerciële lyofilisatoren.

De bovenstaande inhoud wordt georganiseerd door Superb heater Company, super heater. Voornamelijk professionele productie: industriële verwarmingselementen, temperatuurmeetelementen, productieapparatuur, accessoires en grondstoffen zoals buisverwarmers, buisverwarmers, bandverwarmers, keramische verwarmers, siliconenrubberverwarmers, thermokoppels, enz.

Welkom wereldwijde industriële partners om samenwerking te bespreken!